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            本欄目中各項技術轉讓、技術求購以及項目合作等信息,未經本網核實,僅供參考!
            技術轉讓
            【企業名稱】山東康美樂醫藥科技有限公司
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            聯系傳真 0531-55500428 電子郵件 [email protected]
            【項目名稱】單硝酸異山梨酯緩釋片一致性評價

              1名稱

              中文名稱:單硝酸異山梨酯緩釋片

              英文名稱:Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

              化學名稱:1,4:3,6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。

              分子量:191.14

              分子式:C6H9NO4

              2是否上一國藥典

              被CP2015、USP36、BP2013藥典收錄。

              3劑型規格

              片劑(緩釋),規格60mg。

              4適應癥

              冠心病的長期治療、預防血管痙攣型和混合型心絞痛,也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長期治療。

              5國內外上市情況

              1975年,單硝酸異山梨酯在西德被首次應用于臨床,目前已在世界上多個國家上市,有多個商品名。

              5.1國外上市情況

              FDA:SCHERING PLOUGH(先靈葆雅)的單硝酸異山梨酯緩釋片(商品名IMDUR,規格:30/60/120mg)已撤市(非安全有效性原因)。

              EMA:有60mg和100mg緩釋片上市。

              PDMA:未上市緩釋片。

              5.2國內生產上市情況

              單硝酸異山梨酯緩釋片:共20個批準文號;規格:30,40,50,60mg;

              5.3進口情況

              有進口緩釋片

              1.6參比制劑選擇建議

              建議選擇FDA批準KREMERS URBAN PHARMS上市的60mg緩釋片作為參比制劑進行研究。[符合CFDA2016年第61號文“普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則”選擇原則(三)]。

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            技術項目信息發布
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