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            本欄目中各項技術轉讓、技術求購以及項目合作等信息,未經本網核實,僅供參考!
            技術轉讓
            【企業名稱】山東康美樂醫藥科技有限公司
            聯 系 人 曹經理  聯系電話 0531-55500428
            聯系傳真 0531-55500428 電子郵件 [email protected]
            【項目名稱】雙嘧達莫片一致性評價

              1名稱

              中文名稱:雙嘧達莫片

              英文名稱:Dipyridamole Tablets

              化學名稱:本品為2,2′,2′′,2′′′[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6二基)雙次氮基]-四乙醇。

              分子量:504.63

              分子式:C21H40N8O4

              2是否上一國藥典

              被CP2015、BP2013、USP36藥典收錄。

              3劑型規格

              片劑,規格25mg。

              4適應癥

              用于預防血栓栓塞性疾病。

              5國內外上市情況

              5.1國外上市信息

              雙嘧達莫:Dipyridamole;原研為Boehringer ingelheim,商品名:Persantine,

              FDA:略

              HMA:在歐洲有勃林格殷格翰的100mg片上市;

              PMDA:在日本有片劑上市,規格為12.5mg、25mg和100mg;其中指定勃林格殷格翰的為參比制劑。

              5.2國內生產上市情況

              目前CFDA共批準208個批件用于雙嘧達莫片生產,規格為:25mg。

              無原研本地化。

              5.3進口情況

              無進口。

              6參比制劑選擇建議

              建議選擇日本批準勃林格殷格翰上市的25mg規格片劑產品作為參比制劑進行研究[符合CFDA2016年第61號文“普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則”選擇原則(一)]。

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            技術項目信息發布
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