1名稱

　　中文名稱：頭孢氨芐膠囊

　　英文名稱：Cefalexin Capsules

　　化學名稱：(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

　　分子量：365.41

　　分子式：C16H17N3O4S•H2O

　　2是否上一國藥典

　　被CP2015、BP2013、JP16、USP36藥典收錄。

　　3劑型規格

　　膠囊劑，規格0.125g(按C16H17N3O4S計)。

　　4適應癥

　　適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。

　　5國內外上市情況

　　5.1國外上市信息

　　頭孢氨芐于1967年發現，此后多個公司將此品種推向市場，包括1969年和1970年的葛蘭素和禮來公司分別推出的Keflex和Ceporex。

　　FDA：無0.125g膠囊上市。

　　EMA：英國等有禮來(授權Flynn公司)的膠囊上市，商品名為Keflex；規格為0.25g與0.5g。

　　PMDA：有0.125g(武田藥品工業株式會社為參比)與0.25g(鹽野義制藥為參比)膠囊上市。

　　5.2國內生產上市情況

　　目前CFDA共批準373個批件用于頭孢氨芐膠囊生產，規格為：按C16H17N3O4S計0.125g，0.25g。

　　無原研本地化。

　　5.3進口情況

　　無原研或指定RLD企業進口。

　　6參比制劑選擇建議

　　建議選擇日本批準武田藥品工業株式會社上市的0.125g規格膠囊劑產品作為參比制劑進行研究[符合CFDA2016年第61號文“普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則”選擇原則(三)]。