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            本欄目中各項技術轉讓、技術求購以及項目合作等信息,未經本網核實,僅供參考!
            技術轉讓
            【企業名稱】山東康美樂醫藥科技有限公司
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            【項目名稱】頭孢氨芐膠囊一致性評價

              1名稱

              中文名稱:頭孢氨芐膠囊

              英文名稱:Cefalexin Capsules

              化學名稱:(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

              分子量:365.41

              分子式:C16H17N3O4S•H2O

              2是否上一國藥典

              被CP2015、BP2013、JP16、USP36藥典收錄。

              3劑型規格

              膠囊劑,規格0.125g(按C16H17N3O4S計)。

              4適應癥

              適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑,不宜用于重癥感染。

              5國內外上市情況

              5.1國外上市信息

              頭孢氨芐于1967年發現,此后多個公司將此品種推向市場,包括1969年和1970年的葛蘭素和禮來公司分別推出的Keflex和Ceporex。

              FDA:無0.125g膠囊上市。

              EMA:英國等有禮來(授權Flynn公司)的膠囊上市,商品名為Keflex;規格為0.25g與0.5g。

              PMDA:有0.125g(武田藥品工業株式會社為參比)與0.25g(鹽野義制藥為參比)膠囊上市。

              5.2國內生產上市情況

              目前CFDA共批準373個批件用于頭孢氨芐膠囊生產,規格為:按C16H17N3O4S計0.125g,0.25g。

              無原研本地化。

              5.3進口情況

              無原研或指定RLD企業進口。

              6參比制劑選擇建議

              建議選擇日本批準武田藥品工業株式會社上市的0.125g規格膠囊劑產品作為參比制劑進行研究[符合CFDA2016年第61號文“普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則”選擇原則(三)]。

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