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            本欄目中各項技術轉讓、技術求購以及項目合作等信息,未經本網核實,僅供參考!
            技術轉讓
            【企業名稱】山東康美樂醫藥科技有限公司
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            聯系傳真 0531-55500428 電子郵件 [email protected]
            【項目名稱】卡馬西平片一致性評價

              1名稱卡馬西平片

              中文名稱:卡馬西平片

              英文名稱:Carbamazepine Tablets

              化學名稱:5H-二苯并[6,f]氮雜䓬-5-甲酰胺。

              分子量:236.27

              分子式:C15H12N2O

              2是否上一國藥典被Ch.P2015、USP39/BP2015藥典收錄。

              3劑型規格片劑,規格:0.1g

              4類別抗癲癇藥。

              5包裝貯藏遮光,密封,在30℃以下保存。(參考Ch.P2015標準)

              6注冊分類:補充申請

              7國內外上市情況

              卡馬西平于1953年被J.R. Geigy公司(現為諾華公司一部分)化學家沃爾特•辛德勒首次發現。1963年首次在瑞士上市,商品名為Tegretol(得理多),原研公司為諾華。

              目前卡馬西平片在歐美等多個發達國家上市。

              7.1 FDA上市情況

              FDA:略

              EMA:在歐洲有0.1g、0.2g和0.4g片劑上市;且有諾華的0.1g、0.2g和0.4g片劑上市,商品名為Tegretol。

              PMDA:在日本有片劑上市,規格為0.1g和0.2g。且指定諾華制藥的為參比。

              7.2國內生產上市情況

              目前CFDA共批準138個卡馬西平片生產文號,規格為:0.1g和0.2g。

              7.3進口情況

              無進口。

              7.4可選擇的參比制劑

              瑞士諾華的0.1g卡馬西平片,商品名Tegretol。

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