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            技術轉讓
            【企業名稱】山東康美樂醫藥科技有限公司
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            【項目名稱】異煙肼片一致性評價

              1名稱

              中文名稱:異煙肼片

              英文名稱:Isoniazid Tablets

              化學名稱:4-吡啶甲酰肼

              分子量:137.14

              分子式:C6H7N3O

              2是否上一國藥典

              被CP2015、BP2013、USP3、JP16藥典收錄。

              3劑型規格

              片劑,規格0.1g。

              4適應癥

              (1)異煙肼與其它抗結核藥聯合,適用于各型結核病的治療,包括結核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。

              (2)異煙肼單用適用于各型結核病的預防:①新近確診為結核病患者的家庭成員或密切接觸者;②結核菌素純蛋白衍生物試驗(PPD)強陽性同時胸部X射線檢查符合非進行性結核病,痰菌陰性,過去未接受過正規抗結核治療者;③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者,某些血液病或網狀內皮系統疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術等患者,其結核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者;④35歲以下結核菌素純蛋白衍生物試驗陽性的患者;⑤已知或疑為HIV感染者,其結核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者,或與活動性肺結核患者有密切接觸者。

              5國內外上市情況

              異煙肼,一種抗結核藥,目前已經上市60多年。1952年分別由Laphal公司投放法國市場、Schein投放美國市場,商品名Rimifon(雷米封),規格50mg、100mg和300mg。目前美國的Rimifon已經退市,FDA指定的參比制劑為SANDOZ的仿制藥。

              5.1國外上市情況

              FDA

              EMA:未查詢到有上市。

              PDMA:有0.1g片上市,指定第一三共的為參比制劑。

              5.2國內生產上市情況

              CFDA共批準異煙肼片592個批件,規格為:50mg、100mg、300mg、500mg。

              無原研地產化:

              5.3進口情況

              無片劑進口。

              6參比制劑選擇建議

              建議選擇第一三共制藥日本上市的0.1g規格片劑產品作為參比制劑進行研究[符合CFDA2016年第61號文“普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則”選擇原則(三)]。

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