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            本欄目中各項技術轉讓、技術求購以及項目合作等信息,未經本網核實,僅供參考!
            技術轉讓
            【企業名稱】山東康美樂醫藥科技有限公司
            聯 系 人 曹經理  聯系電話 0531-55500428
            聯系傳真 0531-55500428 電子郵件 [email protected]
            【項目名稱】塞來昔布膠囊

              【注冊分類】化藥4+4類

              【規格】0.1g、0.2g

              【劑型】硬膠囊

              【適應癥】用于緩解成人骨關節炎和類風濕關節炎的癥狀和體征,以及用于家族性腺瘤息肉病(FAP)的輔助治療。

              【用法用量】骨關節炎:治療骨關節炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg,每日一次口服。臨床研究中也曾用至每日400mg的劑量。類風濕關節炎:治療類風濕關節炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg或200mg每日2次。臨床研究中的劑量曾用至每日800mg。

              老年人:不必調整劑量。

              肝功能損害患者:輕至中度肝功能損害患者無需調整劑量。

              腎功能損害患者:輕至中度腎功能損害患者無需調整劑量,對于重度腎功能損害患者無臨床使用經驗。

              兒童:塞來昔布沒有在18歲以下人群中進行過臨床研究。

              【專利與行政保護情況】經查詢,本品不存在專利侵權及行政保護方面的申報限制。

              【原研公司】輝瑞和安斯泰來聯合研發

              【國內外上市注冊、申報情況】

              1998年12月31日獲FDA批準上市,2003年10月17日獲EMA批準上市,2007年1月26日獲PMDA批準上市。輝瑞負責在美國和歐洲的銷售,商品名分別為Celebrex和Onsenal;安斯泰來負責在日本的銷售,商品名為Celecox。國內只有Pfizer (輝瑞制藥)1家進口,有原料和膠囊劑(規格0.1g、0.2g);國內有19家申報。

              【項目簡介】塞來昔布由美國Pharmacia和Pfizer公司共同研發。塞來昔布是一種新一代化合物,具有獨特的作用機制即特異性地抑制環氧化酶2(COX-2),可通過抑制COX-2阻止炎性前列腺素類物質的產生,達到抗炎、鎮痛及退熱作用,急性期或慢性期骨關節炎和類風濕性關節炎的癥狀和體征。是一種療效確切、副作用小、安全范圍廣的治療關節炎的全新藥物。是2009年版國家醫保藥品目錄(選擇性COX-2抑制劑)乙類藥物。為普強蘇州(輝瑞)制藥有限公司生產。塞來昔布是非甾體類抗炎藥物,臨床上主要用于治療骨關節炎、類風濕關節炎及家族性腺瘤息肉的輔助治療。

              塞來昔布自1999年2月在美國上市后迅速得到了廣泛使用,創下了當年新藥上市處方量的最高紀錄,被譽為“最成功上市的品牌藥物”,現已躍居全球抗風濕藥物的第一品牌。2002年全球抗風濕類藥品總銷售額95億美元,其中西樂葆(塞來昔布膠囊)30億美元占32%的份額。羅非昔布(萬樂)于1999年在美國上市,在5年的時間里服用人數超過8000萬,目前全球上市的廠家已達80多個,2003年全球銷量達25億美元。但2004年9月30日美國默沙東制藥公司宣布羅非昔布(萬絡)退出全球市場,因該藥會增加服用者心臟病和中風的發病率。因而塞來昔布獨樹一幟。COX-2特異性抑制劑已占據全球抗風濕藥總銷售額的半壁江山,其在抗風濕藥中的治療作用越來越得到肯定。2000年9月國家食品藥品監督管理局批準輝瑞制藥公司的西樂葆進口分裝并在中國上市。最近該藥用于家族性結腸息肉的新適應癥FDA通過,用于老年癡呆癥的研究已進入二期臨床階段。

              【研發進度】

              原料已完成20公斤/批中試工藝驗證,完成雜質制備及質量研究。

              制劑進行了5萬粒工藝驗證,自制片已與原研片進行四種介質溶出曲線對比,進行了6個月穩定性研究。

              已完成全套注冊申報資料。

              2014年接受某生產企業的委托開發,2015年因國家政策變化,原委托開發企業終止合同,我公司對項目的后續穩定性研究繼續進行中。簽訂合同,即可按計劃重復工藝優化過程,按最新申報要求進行研究。

              【合作方式】技術轉讓,標的為獲得生產批件。

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