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            本欄目中各項技術轉讓、技術求購以及項目合作等信息,未經本網核實,僅供參考!
            技術轉讓
            【企業名稱】山東康美樂醫藥科技有限公司
            聯 系 人 曹經理  聯系電話 0531-55500428
            聯系傳真 0531-55500428 電子郵件 [email protected]
            【項目名稱】奧貝膽酸片

              【注冊分類】3+3類

              【規格】5mg、10mg。

              【適應癥】用于單藥治療無法耐受熊去氧膽酸(UDCA)的原發性膽汁性肝硬化(簡稱PBC,又名原發性膽汁性膽管炎)成人患者,或聯合UDCA治療UDCA療效不佳的PBC成人患者。Ocaliva屬于法尼醇X受體(FXR)激動劑,而FXR是肝臟和腸道表達的一種核受體,對膽汁酸、炎癥、纖維化和代謝通路具有關鍵調控作用。

              其他適應癥非酒精性脂肪肝正在進行II期臨床試驗,原發性硬化性膽管炎正在進行I期臨床試驗。

              【用法用量】口服,一天一次,起始劑量為5mg,后升高劑量至10mg。

              【原研公司】Intercept Pharmaceuticals

              【國內外上市注冊、申報情況】

              2016年5月27日獲FDA批準上市,商品名Ocaliva。目前國內沒有廠家進行申報。

              二、專利狀況

              奧貝膽酸在國內無化合物專利。

              專利號

              專利名稱

              專利權人

              狀態

              CN101203526B

              200680017025.6

              制備3α(β)-7α(β)-二羥基-6α(β)-烷基-5β-膽烷酸的方法

              伊萊吉爾瑞公司

              授權,到期日2025.5

              CN 102325784 A

              200980154713.0

              G蛋白偶聯受體5(TGR5)調節劑及其使用方法

              英特塞普特醫藥品公司

              授權,到期日2028.11

              CN101679476B

              200880006937.2

              23取代的膽汁酸作為TGR5調節劑及其使用方法

              英特塞普特醫藥品公司

              授權,到期日2027.1

              WO2013192097

              PREPARATION, USES AND SOLID FORMS OF OBETICHOLIC ACID

              INTERCEPT PHARMACEUTICALS INC

              晶型專利,未進入中國

              WO02072598

              STEROIDS AS AGONISTS FOR FXR

              PELLICCIARI ROBERTO

              未進入中國

              WO2005082925

              NOVEL STEROID AGONIST FOR FXR

              INTERCEPT PHARMACEUTICALS INC

              未進入中國

              三、項目特點

              1市場前景好

              一位研究者在歐洲肝臟研究協會年會上稱,實驗室化合物奧貝膽酸(OCA)有望治療原發性膽汁性肝硬化,這是二十年來首個很有前景的新的治療方案。這款藥物用于治療罕見疾病,它被美國FDA授予孤兒藥資格,獲得加速批準。

              根據聯合市場研究的一項報告,預計在2020年全球非酒精性脂肪性肝炎市場將會增加近17億美元,其在2014年在研藥物Top18中排位第三,其銷售市場前景在化藥中排名第一。

              2臨床試驗效果極佳

              Intercept制藥公司表示:治療12個月后,10mg劑量組以及5mg劑量逐漸增至10mg劑量組奧貝膽酸均能實現試驗主要終點指標—血清堿性磷酸酶的下降(較之基線)和膽紅素水平的正常。

              一項意向治療分析顯示,安慰劑組達到POISE主要終點指標的患者比例為10%,而10mg奧貝膽酸組及5~10mg奧貝膽酸組分別為47%和46%。

              安慰劑組中ALP平均較基線下降5%,而10mg奧貝膽酸組及5-10mg奧貝膽酸組分別下降39%及33%。

              Intercept公司表示,這兩種奧貝膽酸劑量組的其他肝功參數(包括GGT,ALT,AST和膽紅素)均達到預定次要終點指標水平。

              安慰劑對照的三期臨床試驗中,奧貝膽酸(OCA)提高了與肝移植風險降低相關的兩個生物標志物的水平。

              2014年8月12日,Intercept制藥公司公布治療因脂肪堆積引起的肝臟疾病實驗性新藥中期階段試驗取得滿意結果,46%接受該藥治療的患者肝臟結巴沒有惡化,而安慰機組相比之下只有21%。

              3奧貝膽酸相對熊去氧膽酸優勢明顯

              熊去氧膽酸(UDCA)是目前唯一被批準用于治療原發性膽汁性肝硬化(PBC)的藥物,但是高達50%的患者對它沒有充分反應。UDCA廣泛用于各種肝病治療,作用機制繁多,甚至可能具有潛在的抗肝炎病毒作用等。

              奧貝膽酸(OCA)是一種選擇性類法尼醇X核內受體激動劑,作用機制與UDCA不一樣。OCA通過活化法尼醇X受體,間接抑制細胞色素7A1(CYP7A1)的基因表達。由于CYP7A1是膽酸生物合成的限速酶,因此奧貝膽酸可以抑制膽酸合成,用于治療原發性膽汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。

              給予對UDCA不耐受或不充分反應的患者奧貝膽酸后,能夠產生臨床和統計學意義的生化改善,這表明它與臨床獲益有很強的相關性。

              四、研發進度

              目前工藝成熟,可以對外進行技術轉讓,同時出售相關中間體及雜質對照品。

              五、合作方式

              技術轉讓,標的為獲得生產批件。

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