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            本欄目中各項技術轉讓、技術求購以及項目合作等信息,未經本網核實,僅供參考!
            技術轉讓
            【企業名稱】山東康美樂醫藥科技有限公司
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            聯系傳真 0531-55500428 電子郵件 [email protected]
            【項目名稱】坎格雷洛及粉針劑

              一、品種概況

              【英文名】Cangrelor for injection

              【注冊分類】3+3類

              【規格】50mg

              【適應癥】用于預防成人患者PCI治療過程中因凝血造成的冠狀動脈堵塞。

              【用法用量】

              在PCI手術前靜脈推注30mg/kg,隨后在手術治療階段靜脈輸注4 mg/kg/min,至少2小時。為保持KENGREAL輸注后的血小板抑制作用,應口服P2Y12血小板抑制劑。

              【原研公司】The Medicines Company公司

              【國內外上市注冊、申報情況】

              2015年3月23日EMA批準上市;2015年6月22日獲FDA批準上市。由Medicines公司在歐洲和美國上市銷售,商品名分別為Kengrexal和Kengreal。

              CFDA于2008年1月21日受理新藥注射用坎格雷洛臨床注冊申請。2008年精鼎醫藥研究開發(上海)有限公司按1.1類申報進口,目前制證完畢已發臨床批件。目前處于在審評的企業有1家:江蘇奧賽康。

              二、專利狀況

              化合物專利:WO9418216,N-烷基-2-取代的ATP類似物;申請日:1994年2月8日,到期日:2014年2月8日。中文同族專利:94191559.X。

              三、項目特點

              坎格雷洛是歐盟批準的首個也是唯一一個靜脈抗血小板藥物,可提供即時、一致、迅速可逆的P2Y12抑制作用。

              1市場容量分析

              據IMS統計,2008年全球抗血栓藥物市場銷售額為180億美元,同比增長16%,2009年銷售額為195億美元,增長率為7.95%。2011年全球血小板凝集抑制劑的市場規模達到164億美元,同比增長了7.89%。

              同類ADP不可逆抑制劑氯吡格雷等會對本品的上市后銷售帶來競爭。2011年百時美施貴寶的氯吡格雷總銷售額為70.87億美元,為抗血栓藥市場的第一品牌,賽諾菲-安萬特的氯吡格雷,2011年銷售額為20.4億美元,隨著它的專利到期,國內仿制廠家競爭已趨于白熱化,會對波立維的銷售帶來較大影響。

              坎格雷洛上市后,必定會在未來的抗血小板藥市場占據一席之地。另外,其他新型抗血小板藥上市會給本品帶來競爭。

              2獨特的作用機制

              Cangrelor因分子結構中含三磷酸無法口服,三磷酸還使其半衰期也很短,僅有幾分鐘。坎格雷洛是一種非噻吩并吡啶的三磷酸腺苷類似物,能直接,快速、高效、可逆的抑制P2Y12受體,治療效果可預測,由于對血小板抑制是可逆的,因此,在發揮作用后不會對血小板的功能造成影響。因此,與氯吡格雷等不可逆抑制劑相比,本品具有理想的藥效學特性,被認為是停止抗血小板治療的橋接治療的患者的合理治療方案,避免災難性的大出血后果出現,同時保留止血手術的時間。

              3與氯吡格雷相比,具有臨床優勢

              Cangrelor是新的靜脈用抗血小板藥物,其優點在于起效快,代謝快,半衰期3-6分鐘,出血風險較少。臨床研究結果顯示,Cangrelor用于介入治療效果優于氯吡格雷,終點事件發生率較氯吡格雷顯著降低(4.7% vs 5.9%),且有取代IIbIIIa受體拮抗劑趨勢;

              坎格雷洛的抗血小板聚集作用強于氯吡格雷,且具有良好的安全性。另外,坎格雷洛的抗血小板聚集效果與糖蛋白pIIb/IIIa(gpIIb/IIIa)受體拮抗劑相當,能更好地控制出血時間。

              四、研發進度

              目前在研階段,合成工藝成熟,可以對外進行技術轉讓,已對外供應關鍵中間體。

              五、合作方式

              技術轉讓,標的為獲得生產批件。

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